Info Certificate Masks and Filters
EN
Medical device: Facial mask with filters – Model and code: Maskis – M: CE Machine washable at 30 ° – Remove the filter before washing – Made in Italy
Class I medical device
UNI EN 14683: Type I
Le corrette modalità di utilizzo e tutti i restanti dati tecnici sono indicati nel manuale d’uso e di manutenzione. Mascherina per evitare contaminazioni verso il paziente durante un’attività medica. Conservare il dispositivo medico lontano da fonti di calore, fiamme libere, irraggiamento solare diretto e da agenti atmosferici. Conservare il dispositivo in un ambiente fresco.
Composition:
World side: 78% polyester 22% elastane Face side: 100% cotton Interchangeable filter: 100% polypropylene
USER MANUAL – Washable mask – Maskis-M: CE Version: 1 – Date of latest version of the manual 09-23-2020
MANUFACTURER’S DATA
Company name: I&S S.r.l.
Company headquarters: via Fratelli Chiaruffi, 12 – 50067 – Rignano Sull’Arno (FI)
VAT number: IT05468270482
PEC: amministrazione@pec.plexy.it
Office phone: + 39-0558349484
E-mail: info@maskis.it
AUTHORIZED ASSISTANCE
The assistance on medical devices can be performed only and exclusively by authorized and qualified personnel of the company I&S S.r.l.
PRESENTATION OF THE MANUAL
This manual contains instructions for using the washable mask. The manual is made up of various sections, each of which deals with a series of topics, divided into chapters and paragraphs. The general index lists all the topics covered in the entire manual. This manual is intended for the user in charge of using and storing the medical device and relates to the technical life after its production and sale. This manual contains proprietary information and may not even be partially provided to third parties for any use and in any form, without the manufacturer’s prior written consent. I&S S.r.l. declares that the information contained in this manual is congruent with the technical and safety specifications of the medical device to which the manual refers. A certified copy of this manual is contained in the technical file of the device, kept at I&S S.r.l .. I&S S.r.l. does not recognize any documentation that has not been produced, issued or distributed by itself or by its authorized representative. This manual, like all the technical file, will be kept by the manufacturer for the period required by law. During this period, a copy of the documentation accompanying the product may be requested at the time of sale. The entire technical file remains available for this period exclusively for the supervisory authorities, who may request a copy. After this period, it will be the obligation and care of whoever manages the product to make sure that both the product and the documentation comply with the laws in force, in order to be able to use it in compliance with the provisions of current legislation.
WARRANTY
The warranty rules, listed in full in the purchase contract, are valid only if the medical device is used in the conditions of intended use. Any repair or modification made to the device by the user or by unauthorized companies will invalidate the warranty. The warranty does not extend to damage caused by inexperience or negligence in using the device. The products sold by us are covered by a guarantee with regard to the following conditions: 1 The warranty is valid for a period of twelve (12) or twenty-four (24) months depending on the legal nature of the buyer. 2 The manufacturing company undertakes to replace incorrectly manufactured products at its own discretion, only after careful inspection and detection of bad packaging. 3 The transport and / or shipping costs in the event of incorrect use of the warranty terms are always borne by the buyer. 4 During the warranty period, replaced medical devices become the property of the manufacturer. 5 Only the original purchaser who has complied with the instructions for normal use contained in the manual can benefit from this guarantee. Our warranty liability expires when: the original owner relinquishes ownership of the device, or changes have been made to it. 6 The warranty does not include damage resulting from excessive stress such as the use of the device after the finding of an anomaly, the use of unsuitable operating methods as well as failure to observe the instructions for use. 7 The manufacturer assumes no responsibility for any difficulties that may arise in resale or use abroad due to the provisions in force in the country in which the medical device was sold.
Notice: if it is deemed necessary to use the guarantee, please indicate the following data:
1 Typology
2 Purchase date (presentation of the purchase document)
3 Detailed description of the problem
DESCRIPTION OF THE MEDICAL DEVICE
Washable fabric masks, with interchangeable internal filter, which boast filtering and transpiring properties, intended to be used by medical and nursing staff to protect the patient during activities that expose him to risks. The mask perfectly covers the nose, mouth and chin and is a mechanical barrier against materials and substances. In fact, the mask is used to avoid contamination towards the patient during a medical activity. The medical device is not sterile, is available in multiple sizes and colors and is washable up to 20 times. The internal filter is disposable.
TECHNICAL DATA MATERIALS: Inner layer (face side): 100% cotton muslin / Outer layer (world side): 78% polyester, 22% elastane printed fabric / Middle layer (interchangeable disposable filter): 100% polypropylene meltblown, 22 gr / m2 / Elastic : tubular cord 87% polyester, 13% elastane. Latex free. DIMENSIONS (mm – packed, excluding packaging) – WEIGHT (gr): Size L: 160 x 108 mm – 8.5 gr / Size M: 150 x 95 mm – 7.5 gr / Size C (small): 120 x 82 mm – 5.5 gr. TYPE IN COMPLIANCE WITH STANDARD UNI EN 14683: 2019: I – Bacterial filtration efficiency (BFE), (%): ≥ 95 – Differential pressure (Pa / cm2): <40 (31.7) – Splash resistance pressure ( kPa): Not required – Microbial Cleaning (cfu / g): ≤ 30 (9)
Field of application and intended use: The medical device must be used to avoid contamination towards the patient.
Unintended use: There is no use other than those described in the paragraph “FIELD OF APPLICATION AND INTENDED USE”.
It is also absolutely forbidden: The use of the mask as an individual protection device. / The use of the medical device by persons who have not read the manual carefully. / The use by people allergic to the substances the product is made of. / Use by children. / The use of the device for applications that differ from those indicated in the “scope of intended use”. / Apply the mask to injured skin or a wound. / Apply the medical device to parts of the body other than the face. / Use the interchangeable filter several times. The filter is for single use only. / Limitations of the medical device / Masks do not cure any disease.
RESIDUAL RISKS
It is absolutely forbidden to make any changes to the medical device which must obviously be used with the filter sheet supplied inserted in the pocket. Any damage resulting from the use of the device, improperly modified by an unauthorized operator, relieves the manufacturer of any responsibility. Keep this manual carefully, as it is necessary for the correct and safe use of the medical device. If the structure of the device is deformed as a result of an accidental impact, which could be rubbing against an abrasive material, such as to make it or assume it dangerous and / or unusable, it is necessary to contact the authorized assistance and follow their instructions. Side Effects: There are no side effects to report in the instruction manual. However, do not apply the product to the skin when there is a wound or irritation. In case of irritation caused by the product, immediately stop the application and consult a doctor. Contraindications: The medical device can cause irritation on particularly sensitive subjects or those allergic to the materials with which it is made. Do not use if you are allergic to one of the materials indicated in the “technical data” paragraph.
USE
Use: Check that the mask is clean before application. If not, carry out the operations indicated in the “Cleaning and maintenance” paragraph. Sanitize your hands by washing them abundantly with soap and water or with a hydroalcoholic disinfectant solution. Remove the mask from the packaging and insert a single filter sheet inside the special pocket, taking care to cover the entire internal surface of the mask. Put on the mask by placing the rubber bands one at a time behind the ears. Place the mask on the face so that the nose, mouth and chin are completely covered. Replace the filter after each use. Wash the mask after 12 hours of use at the latest. To replace the filter: Sanitize your hands by washing them thoroughly with soap and water or a hydroalcoholic disinfectant solution. Remove the used filter (each filter has a duration of 8 hours). Wash the mask as per instructions. Place the new filter. Dispose of the removed filter referring to the local regulations for the disposal of unsorted waste.
Cleaning and maintenance: Wash the product with water at 30 ° and with neutral and non-aggressive detergents. It can be machine washed. Do Not Do not tumble dry. Iron at low temperature. bleach. Dry in the open air avoiding direct sunlight.
Disinfection: follow the instructions of the disinfectant system supplier. Surface spraying with disinfectant solutions and wait for them to dry.
Storage: Before storing the medical device, check that it is clean. Store the medical device in a cool interior, away from atmospheric agents and steam jets. Keep the medical device away from sources of heat, naked flames and direct sunlight. After use, place the washed and completely dried mask inside a container, away from direct sunlight, atmospheric agents, heat sources, dust, liquids and humidity. Disposal: At the end of using the medical device, proceed with its disposal. The materials of construction of medical devices do not require special disposal procedures. Local regulations for the disposal of unsorted waste must be referred to. Do not dispose or abandon the product in the environment for any reason.
CAUTION Since the masks and filters used are considered highly contaminated, it is essential that: the body of the mask and the filter are not touched by the wearer’s fingers / hands; hands are disinfected (complete hand disinfection) after removing the mask and filter; a mask that covers the nose and mouth is worn and at no time is a mask hung around the wearer’s neck; a used filter should be disposed of and the mask washed and disinfected when no longer needed or between procedures when there is a further need for protection, a clean mask should be worn with a new filter inserted.
EN
Medical device: Replacement filters for face mask Model and code: Maskis – M: FCE – Made in Italy
Class I medical device
UNI EN 14683: Type I
The correct methods of use and all the remaining technical data are indicated in the use and maintenance manual. Filter mask to avoid contamination towards the patient during a medical activity. Keep the medical device away from sources of heat, naked flames, direct sunlight and atmospheric agents. Store the device in a cool environment.
Composition: Interchangeable filter: 100% polypropylene
AUTHORIZED ASSISTANCE
The assistance on medical devices can be performed only and exclusively by authorized and qualified personnel of the company I&S S.r.l.
USER MANUAL
Version: 0 – Date of latest version of the manual 23-09-2020
MANUFACTURER’S DATA
Company name: I&S S.r.l.
Company headquarters: via Fratelli Chiaruffi, 12 – 50067 – Rignano Sull’Arno (FI)
VAT number: IT05468270482
PEC: amministrazione@pec.plexy.it
Office phone: + 39-0558349484
E-mail: info@maskis.it
PRESENTATION OF THE MANUAL
This manual contains instructions for using the interchangeable filter. The manual is made up of various sections, each of which deals with a series of topics, divided into chapters and paragraphs. The general index lists all the topics covered in the entire manual. This manual is intended for the user in charge of using and storing the medical device and relates to the technical life after its production and sale. This manual contains proprietary information and may not even be partially provided to third parties for any use and in any form, without the manufacturer’s prior written consent. I&S S.r.l. declares that the information contained in this manual is congruent with the technical and safety specifications of the medical device to which the manual refers. A certified copy of this manual is contained in the technical file of the device, kept at I&S S.r.l .. I&S S.r.l. does not recognize any documentation that has not been produced, issued or distributed by itself or by its authorized representative. This manual, like all the technical file, will be kept by the manufacturer for the period required by law. During this period, a copy of the documentation accompanying the product may be requested at the time of sale. The entire technical file remains available for this period exclusively for the supervisory authorities, who may request a copy. After this period, it will be the obligation and care of whoever manages the product to make sure that both the product and the documentation comply with the laws in force, in order to be able to use it in compliance with the provisions of current legislation.
WARRANTY
The warranty rules, listed in full in the purchase contract, are valid only if the medical device is used in the conditions of intended use. Any repair or modification made to the device by the user or by unauthorized companies will invalidate the warranty. The warranty does not extend to damage caused by inexperience or negligence in using the device. The products sold by us are covered by a guarantee with regard to the following conditions: 1 The warranty is valid for a period of twelve (12) or twenty-four (24) months depending on the legal nature of the buyer. 2 The manufacturer undertakes to replace incorrectly manufactured products at its own discretion, only after careful control and detection of bad packaging. 3 The transport and / or shipping costs in case of incorrect use of the warranty terms are always borne by the buyer. 4 During the warranty period, replaced medical devices become the property of the manufacturer. 5 Only the original purchaser who has complied with the instructions for normal use contained in the manual can benefit from this guarantee. Our warranty liability expires when: the original owner transfers ownership of the device, or changes have been made to it. 6 The warranty does not include damage resulting from excessive stress such as the use of the device after finding an anomaly, the use of unsuitable operating methods as well as failure to observe the instructions for use. 7 The manufacturer assumes no responsibility for any difficulties that may arise in resale or in use abroad due to the provisions in force in the country where the medical device was sold. Notice: if it is deemed necessary to use the guarantee, please indicate the following data: 1 Typology 2 Purchase date (presentation of the purchase document) 3 Detailed description of the problem
DESCRIPTION OF THE MEDICAL DEVICE
Interchangeable filter for Maskis washable masks. The medical device is not sterile, it is available in multiple sizes. The filter is disposable.
TECHNICAL DATA MATERIALS
Interchangeable disposable filter: meltblown 100% polypropylene, 22 gr / m2 / DIMENSIONS (mm – packaged, excluding packaging) – WEIGHT 5 filters (gr): Size L: 125 x 98 – 2 gr / Size M: 110 x 80 mm – 1.6 gr / Size C (small): 100 x 70 mm – 1 gr. TYPE IN COMPLIANCE WITH THE UNI EN 14683: 2019 STANDARD: I the filter is intended to be used as a spare part for the medical face mask mod. Maskis – M: CE. The performance of the medical face mask complete with filter complies with the requirements of the UNI EN 14683 standard. The filter can never be used alone without being applied to the moello Maskis – M: CE mask. Field of application and intended use: The medical device must be used exclusively inside Maskis washable face masks. Unintended use: There is no use other than those described in the paragraph “FIELD OF APPLICATION AND INTENDED USE”.RESIDUAL RISKS
It is absolutely forbidden to make any changes to the medical device. Any damage resulting from the use of the device, improperly modified by an unauthorized operator, relieves the manufacturer of any responsibility. Keep this manual carefully, as it is necessary for the correct and safe use of the medical device. If the structure of the device is deformed as a result of an accidental impact, which could be rubbing against an abrasive material, such as to make it or assume it dangerous and / or unusable, it is necessary to contact the authorized assistance and follow their instructions. Side Effects: There are no side effects to report in the instruction manual. However, do not apply the product to the skin when there is a wound or irritation. In case of irritation caused by the product, immediately stop the application and consult a doctor. Contraindications: The medical device can cause irritation on particularly sensitive subjects or those allergic to the materials with which it is made. Do not use if you are allergic to one of the materials indicated in the “technical data” paragraph.
USE
Use: Check that the product is clean before application. If not, carry out the operations indicated in the “Cleaning and maintenance” paragraph. Sanitize your hands by washing them abundantly with soap and water or with a hydroalcoholic disinfectant solution. Remove a single filter sheet from the package and insert it inside the mask pocket as per the attached drawing. The filter must cover the inner surface of the mask. Replace the filter after each use. To replace the filter: Sanitize your hands by washing them thoroughly with soap and water or a hydroalcoholic disinfectant solution. Remove the used filter (each filter has a duration of 8 hours). Wash the mask as per instructions. Place the new filter. Dispose of the removed filter referring to the local regulations for the disposal of unsorted waste. Storage: Before storing the medical device, check that it is clean. Store the medical device in a cool interior, away from atmospheric agents and steam jets. Keep the medical device away from sources of heat, naked flames and direct sunlight. Disposal: At the end of using the medical device, proceed with its disposal. The materials of construction of medical devices do not require special disposal procedures. Local regulations for the disposal of unsorted waste must be referred to. Do not dispose or abandon the product in the environment for any reason.
CAUTION Since the filters used are considered highly contaminated, it is essential that: the filter is not touched by the wearer’s fingers / hands; hands are disinfected (complete disinfection of hands) after removing the filter that must be disposed of.
FR
Dispositif médical: Masque facial avec filtres – Modèle et code: Maskis – M: CE Lavable en machine à 30 ° – Retirer le filtre avant le lavage – Fabriqué en Italie
Dispositif médical de classe I
UNI EN 14683: Type I
Les méthodes d’utilisation correctes et toutes les autres données techniques sont indiquées dans le manuel d’utilisation et d’entretien. Masque pour éviter la contamination du patient lors d’une activité médicale. Tenez le dispositif médical à l’écart des sources de chaleur, des flammes nues, de la lumière directe du soleil et des agents atmosphériques. Stockez l’appareil dans un environnement frais.
Composition:
Côté monde: 78% polyester 22% élasthanne Face face: 100% coton Filtre interchangeable: 100% polypropylène
MANUEL D’UTILISATION – Masque lavable – Maskis-M: CE Version: 1 – Date de la dernière version du manuel 23/09/2020
DONNÉES DU FABRICANT
Raison sociale: I&S S.r.l.
Siège social: via Fratelli Chiaruffi, 12-50067 – Rignano Sull’Arno (FI)
Numéro de TVA: IT05468270482
PEC: amministrazione@pec.plexy.it Téléphone de bureau: + 39-0558349484 Courriel: info@maskis.it
ASSISTANCE AUTORISÉE
L’assistance sur les dispositifs médicaux ne peut être effectuée que et exclusivement par du personnel autorisé et qualifié de la société I&S S.r.l.
PRÉSENTATION DU MANUEL
Ce manuel contient des instructions pour l’utilisation du masque lavable. Le manuel est composé de différentes sections, chacune traitant d’une série de sujets, divisés en chapitres et paragraphes. L’index général répertorie tous les sujets traités dans tout le manuel. Ce manuel est destiné à l’utilisateur en charge de l’utilisation et du stockage du dispositif médical et concerne la vie technique après sa production et sa vente. Ce manuel contient des informations exclusives et peut même ne pas être partiellement fourni à des tiers pour quelque utilisation que ce soit et sous quelque forme que ce soit, sans le consentement écrit préalable du fabricant. I&S S.r.l. déclare que les informations contenues dans ce manuel sont conformes aux spécifications techniques et de sécurité du dispositif médical auquel se réfère le manuel. Une copie certifiée conforme de ce manuel est contenue dans le dossier technique de l’appareil, conservé chez I&S S.r.l .. I&S S.r.l. ne reconnaît aucune documentation qui n’a pas été produite, émise ou distribuée par elle-même ou par son représentant autorisé. Ce manuel, comme tout le dossier technique, sera conservé par le constructeur pendant la durée prévue par la loi. Pendant cette période, une copie de la documentation accompagnant le produit pourra être demandée au moment de la vente. L’intégralité du dossier technique reste disponible pendant cette période exclusivement pour les autorités de contrôle, qui peuvent en demander une copie. Passé ce délai, il appartiendra à la personne gérant le produit de s’assurer que tant le produit que la documentation sont conformes aux lois en vigueur, afin de pouvoir l’utiliser dans le respect des dispositions de la législation en vigueur.
GARANTIE
Les règles de garantie, énumérées intégralement dans le contrat d’achat, ne sont valables que si le dispositif médical est utilisé dans les conditions d’utilisation prévues. Toute réparation ou modification apportée à l’appareil par l’utilisateur ou par des sociétés non autorisées annulera la garantie. La garantie ne s’étend pas aux dommages causés par une inexpérience ou une négligence dans l’utilisation de l’appareil. Les produits que nous vendons sont couverts par une garantie au regard des conditions suivantes: 1 La garantie est valable pour une durée de douze (12) ou vingt-quatre (24) mois selon la nature juridique de l’acheteur. 2 Le fabricant s’engage à remplacer les produits mal fabriqués à sa seule discrétion, uniquement après un contrôle minutieux et la détection d’un mauvais emballage. 3 Les frais de transport et / ou d’expédition en cas d’utilisation incorrecte des conditions de garantie sont toujours à la charge de l’acheteur. 4 Pendant la période de garantie, les dispositifs médicaux remplacés deviennent la propriété du fabricant. 5 Seul l’acheteur d’origine qui a respecté les instructions d’utilisation normale contenues dans le manuel peut bénéficier de cette garantie. Notre responsabilité au titre de la garantie expire lorsque: le propriétaire d’origine transfère la propriété de l’appareil ou des modifications y ont été apportées. 6 La garantie n’inclut pas les dommages résultant de sollicitations excessives telles que l’utilisation de l’appareil après avoir constaté une anomalie, l’utilisation de modes de fonctionnement inappropriés ainsi que le non-respect des instructions d’utilisation. 7 Le fabricant n’assume aucune responsabilité pour les difficultés qui pourraient survenir lors de la revente ou de l’utilisation à l’étranger en raison des dispositions en vigueur dans le pays où le dispositif médical a été vendu.
Remarque: s’il est jugé nécessaire d’utiliser la garantie, veuillez indiquer les données suivantes: 1 Typologie 2 Date d’achat (présentation du document d’achat) 3 Description détaillée du problème
DESCRIPTION DU DISPOSITIF MÉDICAL
Masques en tissu lavables, avec filtre interne interchangeable, aux propriétés filtrantes et transpirantes, destinés à être utilisés par le personnel médical et infirmier pour protéger le patient lors d’activités qui l’exposent à des risques. Le masque couvre parfaitement le nez, la bouche et le menton et constitue une barrière mécanique contre les matériaux et substances. En effet, le masque est utilisé pour éviter une contamination du patient lors d’une activité médicale. Le dispositif médical n’est pas stérile, est disponible en plusieurs tailles et couleurs et est lavable jusqu’à 20 fois. Le filtre interne est jetable.
DONNÉES TECHNIQUES MATÉRIAUX:
Couche intérieure (côté face): 100% mousseline de coton / Couche extérieure (côté monde): 78% polyester, 22% tissu imprimé élasthanne / Couche intermédiaire (filtre jetable interchangeable): 100% polypropylène fondu soufflé, 22 gr / m2 / Élastique : cordon tubulaire 87% polyester, 13% élasthanne. Sans latex. DIMENSIONS (mm – emballé, hors emballage) – POIDS (gr): Taille L: 160 x 108 mm – 8,5 gr / Taille M: 150 x 95 mm – 7,5 gr / Taille C (petit): 120 x 82 mm – 5,5 gr. TYPE CONFORME À LA NORME UNI EN 14683: 2019: I – Efficacité de filtration bactérienne (BFE), (%): ≥ 95 – Pression différentielle (Pa / cm2): <40 (31,7) – Pression de résistance aux éclaboussures ( kPa): Non requis – Nettoyage microbien (cfu / g): ≤ 30 (9) Champ d’application et usage prévu: Le dispositif médical doit être utilisé pour éviter toute contamination du patient. Utilisation non conforme: Il n’y a pas d’utilisation prévue autre que celles décrites dans le paragraphe «CHAMP D’APPLICATION ET UTILISATION PRÉVUE». Il est également absolument interdit: L’utilisation du masque comme dispositif de protection individuelle. / L’utilisation du dispositif médical par des personnes n’ayant pas lu attentivement le manuel. / L’utilisation par des personnes allergiques aux substances dont le produit est composé. / Utilisation par les enfants. / L’utilisation de l’appareil pour des applications différentes de celles indiquées dans le “domaine d’application prévu”. / Appliquer le masque sur une peau blessée ou une plaie. / Appliquer le dispositif médical sur des parties du corps autres que le visage. / Utilisez le filtre interchangeable plusieurs fois. Le filtre est à usage unique. / Limitations du dispositif médical / Les masques ne guérissent aucune maladie.
RISQUES RÉSIDUELS
Il est absolument interdit d’apporter des modifications au dispositif médical qui ne doivent bien entendu être utilisées qu’avec la feuille filtrante fournie insérée dans la poche. Tout dommage résultant de l’utilisation de l’appareil, mal modifié par un opérateur non autorisé, dégage le fabricant de toute responsabilité. Conservez ce manuel attentivement, car il est nécessaire pour une utilisation correcte et sûre du dispositif médical. Si la structure de l’appareil est déformée à la suite d’un choc accidentel, qui pourrait frotter contre un matériau abrasif, tel que le rendre ou le supposer dangereux et / ou inutilisable, il est nécessaire de contacter l’assistance autorisée et de suivre ses instructions. Effets secondaires: Il n’y a aucun effet secondaire à signaler dans le manuel d’instructions. Cependant, n’appliquez pas le produit sur la peau en cas de blessure ou d’irritation. En cas d’irritation causée par le produit, arrêter immédiatement l’application et consulter un médecin. Contre-indications: Le dispositif médical peut provoquer une irritation des sujets particulièrement sensibles ou allergiques aux matériaux avec lesquels il est fabriqué. Ne pas utiliser si vous êtes allergique à l’un des matériaux indiqués dans le paragraphe «données techniques».
UTILISATION
Utilisation: Vérifiez que le masque est propre avant application. Sinon, effectuez les opérations indiquées dans le paragraphe «Nettoyage et entretien». Désinfectez vos mains en les lavant abondamment à l’eau et au savon ou avec une solution désinfectante hydroalcoolique. Retirez le masque de l’emballage et insérez une seule feuille de filtre à l’intérieur de la poche spéciale, en prenant soin de couvrir toute la surface interne du masque. Mettez le masque en plaçant les élastiques un par un derrière les oreilles. Placez le masque sur le visage de manière à ce que le nez, la bouche et le menton soient complètement couverts. Remplacez le filtre après chaque utilisation. Lavez le masque au plus tard après 12 heures d’utilisation. Pour remplacer le filtre: désinfectez vos mains en les lavant soigneusement avec du savon et de l’eau ou une solution désinfectante hydroalcoolique. Retirez le filtre usagé (chaque filtre a une durée de 8 heures). Lavez le masque selon les instructions. Placez le nouveau filtre. Jetez le filtre retiré en vous référant aux réglementations locales relatives à l’élimination des déchets non triés.
Nettoyage et entretien: Laver le produit avec de l’eau à 30 ° et avec des détergents neutres et non agressifs. Il peut être lavé en machine. Ne pas sécher en machine. Repasser à basse température. eau de Javel. Sécher à l’air libre en évitant la lumière directe du soleil. Désinfection: suivez les instructions du fournisseur du système désinfectant. Pulvériser la surface avec des solutions désinfectantes et attendre qu’elles sèchent. Stockage: avant de stocker le dispositif médical, vérifiez qu’il est propre. Stockez le dispositif médical dans un intérieur frais, à l’écart des agents atmosphériques et des jets de vapeur. Tenez le dispositif médical à l’écart des sources de chaleur, des flammes nues et des rayons directs du soleil. Après utilisation, placez le masque lavé et complètement séché dans un récipient, à l’abri de la lumière directe du soleil, des agents atmosphériques, des sources de chaleur, de la poussière, des liquides et de l’humidité. Élimination: à la fin de l’utilisation du dispositif médical, procéder à son élimination. Les matériaux de construction des dispositifs médicaux ne nécessitent pas de procédures d’élimination spéciales. Il est nécessaire de se référer aux réglementations locales pour l’élimination des déchets non triés. Ne jetez ou n’abandonnez pas le produit dans l’environnement pour quelque raison que ce soit.
MISE EN GARDE Les masques et filtres utilisés étant considérés comme hautement contaminés, il est essentiel que: le corps du masque et le filtre ne soient pas touchés par les doigts / mains du porteur; les mains sont désinfectées (désinfection complète des mains) après avoir retiré le masque et le filtre; un masque qui couvre le nez et la bouche est porté et à aucun moment un masque n’est accroché autour du cou du porteur; un filtre usagé doit être jeté et le masque lavé et désinfecté lorsqu’il n’est plus nécessaire ou entre deux procédures; lorsqu’il y a un besoin supplémentaire de protection, un masque propre doit être porté avec un nouveau filtre inséré.
FR
Dispositif médical: Filtres de remplacement pour masque facial Modèle et code: Maskis – M: FCE – Fabriqué en Italie
Dispositif médical de classe I
UNI EN 14683: Type I
Les méthodes d’utilisation correctes et toutes les données techniques restantes sont indiquées dans le manuel d’utilisation et d’entretien. masque pour éviter la contamination du patient lors d’une activité médicale. Tenez le dispositif médical à l’écart des sources de chaleur, des flammes nues, de la lumière directe du soleil et des agents atmosphériques. Stockez l’appareil dans un environnement frais.
Composition: Filtre interchangeable: 100% polypropylène
MANUEL DE L’UTILISATEUR
Version: 0 – Date de la dernière version du manuel 23-09-2020
DONNÉES DU FABRICANT
Raison sociale: I&S S.r.l.
Siège social: via Fratelli Chiaruffi, 12-50067 – Rignano Sull’Arno (FI)
Numéro de TVA: IT05468270482
PEC: amministrazione@pec.plexy.it
Téléphone de bureau: + 39-0558349484
Courriel: info@maskis.it
ASSISTANCE AUTORISÉE L’assistance sur les dispositifs médicaux ne peut être effectuée que et exclusivement par du personnel autorisé et qualifié de la société I&S S.r.l.
PRÉSENTATION DU MANUEL
Ce manuel contient des instructions pour l’utilisation du filtre interchangeable. Le manuel est composé de différentes sections, chacune traitant d’une série de sujets, divisés en chapitres et paragraphes. L’index général répertorie tous les sujets traités dans tout le manuel. Ce manuel est destiné à l’utilisateur en charge de l’utilisation et du stockage du dispositif médical et concerne la vie technique après sa production et sa vente. Ce manuel contient des informations exclusives et peut même ne pas être partiellement fourni à des tiers pour quelque utilisation que ce soit et sous quelque forme que ce soit, sans le consentement écrit préalable du fabricant. I&S S.r.l. déclare que les informations contenues dans ce manuel sont conformes aux spécifications techniques et de sécurité du dispositif médical auquel se réfère le manuel. Une copie certifiée conforme de ce manuel est contenue dans le dossier technique de l’appareil, conservé chez I&S S.r.l .. I&S S.r.l. ne reconnaît aucune documentation qui n’a pas été produite, émise ou distribuée par elle-même ou par son représentant autorisé. Ce manuel, comme tout le dossier technique, sera conservé par le constructeur pendant la durée prévue par la loi. Pendant cette période, une copie de la documentation accompagnant le produit peut être demandée au moment de la vente. L’intégralité du dossier technique reste disponible pendant cette période exclusivement pour les autorités de contrôle, qui peuvent en demander une copie. Passé ce délai, il appartiendra à la personne qui gère le produit de s’assurer que tant le produit que la documentation sont conformes aux lois en vigueur, afin de pouvoir l’utiliser dans le respect des dispositions de la législation en vigueur.
GARANTIE
Les règles de garantie, énumérées intégralement dans le contrat d’achat, ne sont valables que si le dispositif médical est utilisé dans les conditions d’utilisation prévues. Toute réparation ou modification apportée à l’appareil par l’utilisateur ou par des sociétés non autorisées annulera la garantie. La garantie ne s’étend pas aux dommages causés par une inexpérience ou une négligence dans l’utilisation de l’appareil. Les produits que nous vendons sont couverts par une garantie au regard des conditions suivantes: 1 La garantie est valable pour une durée de douze (12) ou vingt-quatre (24) mois selon la nature juridique de l’acheteur. 2 Le fabricant s’engage à remplacer les produits mal fabriqués à sa seule discrétion, uniquement après un contrôle minutieux et la détection d’un mauvais emballage. 3 Les frais de transport et / ou d’expédition en cas d’utilisation incorrecte des conditions de garantie sont toujours à la charge de l’acheteur. 4 Pendant la période de garantie, les dispositifs médicaux remplacés deviennent la propriété du fabricant. 5 Seul l’acheteur d’origine qui a respecté les instructions d’utilisation normale contenues dans le manuel peut bénéficier de cette garantie. Notre responsabilité au titre de la garantie expire lorsque: le propriétaire d’origine transfère la propriété de l’appareil ou des modifications y ont été apportées. 6 La garantie n’inclut pas les dommages résultant de sollicitations excessives telles que l’utilisation de l’appareil après avoir constaté une anomalie, l’utilisation de modes de fonctionnement inappropriés ainsi que le non-respect des instructions d’utilisation. 7 Le fabricant n’assume aucune responsabilité pour les difficultés qui pourraient survenir lors de la revente ou de l’utilisation à l’étranger en raison des dispositions en vigueur dans le pays où le dispositif médical a été vendu. Remarque: s’il est jugé nécessaire d’utiliser la garantie, veuillez indiquer les données suivantes: 1 Typologie 2 Date d’achat (présentation du document d’achat) 3 Description détaillée du problème DESCRIPTION DU DISPOSITIF MÉDICAL Filtre interchangeable pour masques lavables Maskis. Le dispositif médical n’est pas stérile, il est disponible en plusieurs tailles. Le filtre est jetable.
DONNÉES TECHNIQUES MATÉRIAUX
Filtre jetable interchangeable: meltblown 100% polypropylène, 22 gr / m2 / DIMENSIONS (mm – emballé, hors emballage) – POIDS 5 filtres (gr): Taille L: 125 x 98 – 2 gr / Taille M: 110 x 80 mm – 1,6 gr / Taille C (petit): 100 x 70 mm – 1 gr. TYPE CONFORME À LA NORME UNI EN 14683: 2019: I le filtre est destiné à être utilisé comme pièce de rechange pour le masque médical mod. Maskis – M: CE. Les performances du masque médical complet avec filtre sont conformes aux exigences de la norme UNI EN 14683. Le filtre ne peut jamais être utilisé seul sans être appliqué sur le masque moello Maskis – M: CE. Champ d’application et usage prévu: Le dispositif médical ne doit être utilisé qu’à l’intérieur des masques faciaux lavables Maskis.
Utilisation non conforme: Il n’y a aucune utilisation autre que celles décrites dans le paragraphe «DOMAINE D’APPLICATION ET UTILISATION PRÉVUE». Il est également absolument interdit: L’utilisation du filtre comme dispositif de protection individuelle. / L’utilisation du dispositif médical par des personnes n’ayant pas lu attentivement le manuel. / L’utilisation par des personnes allergiques aux substances dont le produit est composé. / Utilisation par les enfants. / L’utilisation de l’appareil pour des applications différentes de celles indiquées dans le “domaine d’application prévu”. / Appliquer le filtre sur une peau blessée ou une plaie. / Appliquer le dispositif médical sur des parties du corps autres que le visage. / Utilisez le filtre interchangeable plusieurs fois. Le filtre est à usage unique. / Limitations du dispositif médical / Le filtre ne guérit aucune maladie.
RISQUES RÉSIDUELS Il est absolument interdit d’apporter des modifications au dispositif médical. Tout dommage résultant de l’utilisation de l’appareil, mal modifié par un opérateur non autorisé, dégage le fabricant de toute responsabilité. Conservez ce manuel attentivement, car il est nécessaire pour une utilisation correcte et sûre du dispositif médical. Si la structure de l’appareil est déformée à la suite d’un choc accidentel, qui pourrait frotter contre un matériau abrasif, tel que le rendre ou le supposer dangereux et / ou inutilisable, il est nécessaire de contacter l’assistance autorisée et de suivre leurs instructions. Effets secondaires: Il n’y a aucun effet secondaire à signaler dans le manuel d’instructions. Cependant, n’appliquez pas le produit sur la peau en cas de blessure ou d’irritation. En cas d’irritation provoquée par le produit, arrêter immédiatement l’application et consulter un médecin. Contre-indications: Le dispositif médical peut provoquer une irritation des sujets particulièrement sensibles ou allergiques aux matériaux avec lesquels il est fabriqué. Ne pas utiliser si vous êtes allergique à l’un des matériaux indiqués dans le paragraphe «données techniques».
UTILISATION Utilisation: Vérifiez que le produit est propre avant l’application. Sinon, effectuez les opérations indiquées dans le paragraphe «Nettoyage et entretien». Désinfectez vos mains en les lavant abondamment à l’eau et au savon ou avec une solution désinfectante hydroalcoolique. Retirez une seule feuille de filtre de l’emballage et insérez-la à l’intérieur de la poche du masque selon le dessin ci-joint. Le filtre doit couvrir la surface intérieure du masque. Remplacez le filtre après chaque utilisation. Pour remplacer le filtre: désinfectez vos mains en les lavant soigneusement avec du savon et de l’eau ou une solution désinfectante hydroalcoolique. Retirez le filtre usagé (chaque filtre a une durée de 8 heures). Lavez le masque selon les instructions. Placez le nouveau filtre. Jetez le filtre retiré en vous référant aux réglementations locales relatives à l’élimination des déchets non triés. Stockage: avant de stocker le dispositif médical, vérifiez qu’il est propre. Stockez le dispositif médical dans un intérieur frais, à l’écart des agents atmosphériques et des jets de vapeur. Tenez le dispositif médical à l’écart des sources de chaleur, des flammes nues et des rayons directs du soleil. Élimination: à la fin de l’utilisation du dispositif médical, procéder à son élimination. Les matériaux de construction des dispositifs médicaux ne nécessitent pas de procédures d’élimination spéciales. Il est nécessaire de se référer aux réglementations locales pour l’élimination des déchets non triés. Ne jetez ou n’abandonnez pas le produit dans l’environnement pour quelque raison que ce soit.
MISE EN GARDE Les filtres utilisés étant considérés comme hautement contaminés, il est essentiel que: le filtre ne soit pas touché par les doigts / mains du porteur; les mains sont désinfectées (désinfection complète des mains) après avoir retiré le filtre qui doit être éliminé.
DE
Medizinprodukt: Gesichtsmaske mit Filtern – Modell und Code: Maskis – M: CE Maschinenwaschbar bei 30 ° – Entfernen Sie den Filter vor dem Waschen – Made in Italy
Medizinprodukt der Klasse I
UNI EN 14683: Typ I.
Die korrekten Verwendungsmethoden und alle verbleibenden technischen Daten sind im Benutzer- und Wartungshandbuch angegeben. Maske, um eine Kontamination des Patienten während einer medizinischen Aktivität zu vermeiden. Halten Sie das medizinische Gerät von Wärmequellen, offenem Feuer, direkter Sonneneinstrahlung und atmosphärischen Stoffen fern. Lagern Sie das Gerät in einer kühlen Umgebung.
Komposition:
Weltseite: 78% Polyester 22% Elasthan Gesichtsseite: 100% Baumwolle Austauschbarer Filter: 100% Polypropylen
BENUTZERHANDBUCH – Waschbare Maske – Maskis-M: CE Version: 1 – Datum der neuesten Version des Handbuchs 23-09-202
HERSTELLERDATEN
Firmenname: I & S S.r.l.
Firmensitz: via Fratelli Chiaruffi, 12 – 50067 – Rignano Sull’Arno (FI)
Umsatzsteuer-Identifikationsnummer: IT05468270482
PEC: amministrazione@pec.plexy.it
Bürotelefon: + 39-0558349484
E-Mail: info@maskis.it
AUTORISIERTE UNTERSTÜTZUNG
Die Unterstützung von Medizinprodukten kann nur und ausschließlich von autorisiertem und qualifiziertem Personal der Firma I & S S.r.l. durchgeführt werden.
PRÄSENTATION DES HANDBUCHS
Dieses Handbuch enthält Anweisungen zur Verwendung der waschbaren Maske. Das Handbuch besteht aus verschiedenen Abschnitten, die sich jeweils mit einer Reihe von Themen befassen, die in Kapitel und Absätze unterteilt sind. Der allgemeine Index listet alle Themen auf, die im gesamten Handbuch behandelt werden. Dieses Handbuch richtet sich an den Benutzer, der für die Verwendung und Lagerung des Medizinprodukts verantwortlich ist, und bezieht sich auf die technische Lebensdauer nach dessen Herstellung und Verkauf. Dieses Handbuch enthält geschützte Informationen und darf nicht einmal teilweise an Dritte weitergegeben werden und in jeglicher Form ohne vorherige schriftliche Zustimmung des Herstellers. I & S S.r.l. erklärt, dass die in diesem Handbuch enthaltenen Informationen mit den technischen und Sicherheitsspezifikationen des Medizinprodukts übereinstimmen, auf das sich das Handbuch bezieht. Eine beglaubigte Kopie dieses Handbuchs ist in der technischen Datei des Geräts enthalten, die bei I & S S.r.l .. I & S S.r.l. aufbewahrt wird. erkennt keine Unterlagen an, die nicht von ihm selbst oder seinem Bevollmächtigten erstellt, ausgestellt oder verteilt wurden. Dieses Handbuch wird wie alle technischen Unterlagen vom Hersteller für den gesetzlich vorgeschriebenen Zeitraum aufbewahrt. Während dieser Zeit kann zum Zeitpunkt des Verkaufs eine Kopie der dem Produkt beigefügten Dokumentation angefordert werden. Die gesamte technische Akte bleibt für diesen Zeitraum ausschließlich den Aufsichtsbehörden zur Verfügung, die eine Kopie anfordern können. Nach diesem Zeitraum ist es die Pflicht und Sorgfalt desjenigen, der das Produkt verwaltet, sicherzustellen, dass sowohl das Produkt als auch die Dokumentation den geltenden Gesetzen entsprechen, um es in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der geltenden Gesetzgebung verwenden zu können.
GARANTIE
Die im Kaufvertrag vollständig aufgeführten Gewährleistungsregeln gelten nur, wenn das Medizinprodukt unter den Verwendungsbedingungen verwendet wird. Jegliche Reparaturen oder Änderungen, die vom Benutzer oder von nicht autorisierten Unternehmen am Gerät vorgenommen werden, führen zum Erlöschen der Garantie. Die Garantie erstreckt sich nicht auf Schäden, die durch Unerfahrenheit oder Fahrlässigkeit bei der Verwendung des Geräts verursacht wurden. Für die von uns verkauften Produkte gilt eine Garantie unter folgenden Bedingungen: 1 Die Garantie gilt je nach Rechtsnatur des Käufers für einen Zeitraum von zwölf (12) oder vierundzwanzig (24) Monaten. 2 Das produzierende Unternehmen verpflichtet sich, falsch hergestellte Produkte nach eigenem Ermessen nur nach sorgfältiger Prüfung und Feststellung fehlerhafter Verpackungen zu ersetzen. 3 Die Transport- und / oder Versandkosten bei unsachgemäßer Verwendung der Gewährleistungsbedingungen trägt stets der Käufer. 4 Während der Garantiezeit werden ersetzte Medizinprodukte Eigentum des Herstellers. 5 Von dieser Garantie kann nur der Erstkäufer profitieren, der die im Handbuch enthaltenen Gebrauchsanweisungen befolgt hat. Unsere Gewährleistungshaftung erlischt, wenn: der ursprüngliche Eigentümer das Eigentum an dem Gerät aufgibt oder Änderungen daran vorgenommen wurden. 6 Die Garantie umfasst keine Schäden, die durch übermäßige Beanspruchung entstehen, wie die Verwendung des Geräts nach Feststellung einer Anomalie, die Verwendung ungeeigneter Betriebsmethoden sowie die Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung. 7 Der Hersteller übernimmt keine Verantwortung für Schwierigkeiten, die beim Weiterverkauf oder bei der Verwendung im Ausland aufgrund der in dem Land, in dem das Medizinprodukt verkauft wurde, geltenden Bestimmungen auftreten können.
Hinweis: Wenn es als notwendig erachtet wird, die Garantie zu nutzen, geben Sie bitte die folgenden Daten an: 1 Typologie 2 Kaufdatum (Vorlage des Kaufbelegs) 3 Detaillierte Beschreibung des Problems
BESCHREIBUNG DES MEDIZINISCHEN GERÄTS
Waschbare Gewebemasken mit austauschbarem Innenfilter mit Filter- und Transpirationseigenschaften, die von medizinischem und pflegerischem Personal verwendet werden sollen, um den Patienten bei Aktivitäten zu schützen, die ihn Risiken aussetzen. Die Maske bedeckt perfekt Nase, Mund und Kinn und ist eine mechanische Barriere gegen Materialien und Substanzen. Tatsächlich wird die Maske verwendet, um eine Kontamination des Patienten während einer medizinischen Aktivität zu vermeiden. Das medizinische Gerät ist nicht steril, in verschiedenen Größen und Farben erhältlich und bis zu 20 Mal waschbar. Der interne Filter ist Einweg.
TECHNISCHE DATEN MATERIALIEN:
Innenschicht (Vorderseite): 100% Baumwoll-Musselin / Außenschicht (Weltseite): 78% Polyester, 22% Elastan-bedrucktes Gewebe / Mittelschicht (austauschbarer Einwegfilter): 100% Polypropylen-Schmelzgeblasen, 22 g / m2 / Elastisch : Schlauchschnur 87% Polyester, 13% Elasthan. Latexfrei. ABMESSUNGEN (mm – verpackt, ohne Verpackung) – GEWICHT (gr): Größe L: 160 x 108 mm – 8,5 g / Größe M: 150 x 95 mm – 7,5 g / Größe C (klein): 120 x 82 mm – 5,5 gr. TYP NACH UNI EN 14683: 2019 STANDARD: I – Effizienz der Bakterienfiltration (BFE), (%): ≥ 95 – Differenzdruck (Pa / cm2): <40 (31,7) – Spritzwiderstandsdruck ( kPa): Nicht erforderlich – Mikrobielle Reinigung (KBE / g): ≤ 30 (9)
Anwendungsbereich und Verwendungszweck: Das Medizinprodukt muss verwendet werden, um eine Kontamination des Patienten zu vermeiden.
Unbeabsichtigte Verwendung: Es gibt keine andere beabsichtigte Verwendung als die im Abschnitt „ANWENDUNGSBEREICH UND BESTIMMTE VERWENDUNG“ beschriebenen.
Es ist auch absolut verboten: Die Verwendung der Maske als individuelles Schutzgerät. / Die Verwendung des Medizinprodukts durch Personen, die das Handbuch nicht sorgfältig gelesen haben. / Die Verwendung durch Personen, die gegen die Substanzen allergisch sind, aus denen das Produkt besteht. / Verwendung durch Kinder. / Die Verwendung des Geräts für Anwendungen, die von den unter “Verwendungszweck” angegebenen Anwendungen abweichen. / Tragen Sie die Maske auf verletzte Haut oder eine Wunde auf. / Wenden Sie das medizinische Gerät auf andere Körperteile als das Gesicht an. / Verwenden Sie den austauschbaren Filter mehrmals. Der Filter ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. / Einschränkungen des Medizinprodukts / Masken heilen keine Krankheit.
RESTRISIKEN
Es ist absolut verboten, Änderungen am Medizinprodukt vorzunehmen, die offensichtlich mit dem mitgelieferten Filterblatt in der Tasche verwendet werden müssen. Jegliche Schäden, die durch die Verwendung des Geräts entstehen und von einem nicht autorisierten Bediener nicht ordnungsgemäß geändert wurden, entbinden den Hersteller von jeglicher Verantwortung. Bewahren Sie dieses Handbuch sorgfältig auf, da es für die korrekte und sichere Verwendung des Medizinprodukts erforderlich ist. Wenn sich die Struktur des Geräts infolge eines versehentlichen Aufpralls verformt, der an einem abrasiven Material reiben könnte, um es gefährlich oder / oder unbrauchbar zu machen oder anzunehmen, muss die autorisierte Unterstützung kontaktiert und deren Anweisungen befolgt werden. Nebenwirkungen: In der Bedienungsanleitung sind keine Nebenwirkungen zu melden. Tragen Sie das Produkt jedoch nicht auf die Haut auf, wenn eine Wunde oder Reizung vorliegt. Bei Reizungen durch das Produkt die Anwendung sofort abbrechen und einen Arzt konsultieren. Gegenanzeigen: Das Medizinprodukt kann bei besonders empfindlichen oder allergischen Personen Reizungen an den Materialien verursachen, aus denen es hergestellt wird. Nicht verwenden, wenn Sie gegen eines der im Abschnitt “Technische Daten” angegebenen Materialien allergisch sind. VERWENDEN Verwendung: Überprüfen Sie vor dem Auftragen, ob die Maske sauber ist. Wenn nicht, führen Sie die im Abschnitt „Reinigung und Wartung“ angegebenen Vorgänge aus. Desinfizieren Sie Ihre Hände, indem Sie sie reichlich mit Wasser und Seife oder mit einer hydroalkoholischen Desinfektionslösung waschen. Nehmen Sie die Maske aus der Verpackung und legen Sie ein einzelnes Filterblatt in die Spezialtasche. Achten Sie dabei darauf, dass die gesamte Innenfläche der Maske bedeckt ist. Setzen Sie die Maske auf und platzieren Sie die Gummibänder nacheinander hinter den Ohren. Legen Sie die Maske so auf das Gesicht, dass Nase, Mund und Kinn vollständig bedeckt sind. Ersetzen Sie den Filter nach jedem Gebrauch. Waschen Sie die Maske spätestens nach 12 Stunden. So tauschen Sie den Filter aus: Reinigen Sie Ihre Hände, indem Sie sie gründlich mit Wasser und Seife oder einer hydroalkoholischen Desinfektionslösung waschen. Entfernen Sie den gebrauchten Filter (jeder Filter hat eine Dauer von 8 Stunden). Waschen Sie die Maske gemäß den Anweisungen. Setzen Sie den neuen Filter ein. Entsorgen Sie den entfernten Filter gemäß den örtlichen Vorschriften für die Entsorgung unsortierter Abfälle.
Reinigung und Instandhaltung: Waschen Sie das Produkt mit Wasser bei 30 ° und mit neutralen und nicht aggressiven Reinigungsmitteln. Es kann in der Maschine gewaschen werden. Nicht im Trockner trocknen. Bei niedriger Temperatur bügeln. bleichen. Trocknen Sie an der frischen Luft und vermeiden Sie direktes Sonnenlicht.
Desinfektion: Befolgen Sie die Anweisungen des Lieferanten des Desinfektionssystems. Besprühen Sie die Oberfläche mit Desinfektionslösungen und warten Sie, bis sie getrocknet sind.
Lagerung: Überprüfen Sie vor der Lagerung des Medizinprodukts, ob es sauber ist. Bewahren Sie das medizinische Gerät in einem kühlen Innenraum auf, fern von Witterungseinflüssen und Dampfstrahlen. Halten Sie das medizinische Gerät von Wärmequellen, offenem Feuer und direkter Sonneneinstrahlung fern. Legen Sie die gewaschene und vollständig getrocknete Maske nach Gebrauch in einen Behälter, fern von direkter Sonneneinstrahlung, Witterungseinflüssen, Wärmequellen, Staub, Flüssigkeiten und Feuchtigkeit.
Entsorgung: Fahren Sie am Ende der Verwendung des Medizinprodukts mit der Entsorgung fort. Die Konstruktionsmaterialien für Medizinprodukte erfordern keine besonderen Entsorgungsverfahren. Bei der Entsorgung unsortierter Abfälle ist auf die örtlichen Vorschriften zu achten. Entsorgen oder lassen Sie das Produkt aus irgendeinem Grund nicht in der Umwelt.
VORSICHT
Da die verwendeten Masken und Filter als stark kontaminiert gelten, ist es wichtig, dass: der Körper der Maske und der Filter nicht von den Fingern / Händen des Trägers berührt werden; Hände werden nach Entfernen der Maske und des Filters desinfiziert (vollständige Händedesinfektion); Eine Maske, die Nase und Mund bedeckt, wird getragen, und zu keinem Zeitpunkt wird eine Maske um den Hals des Trägers gehängt. Ein gebrauchter Filter sollte entsorgt und die Maske gewaschen und desinfiziert werden, wenn sie nicht mehr benötigt wird oder zwischen zwei Eingriffen. Wenn ein weiterer Schutzbedarf besteht, sollte eine saubere Maske mit einem neuen Filter getragen werden.
DE
Medizinprodukt: Ersatzfilter für Gesichtsmaske Modell und Code: Maskis – M: FCE Hergestellt in Italien
Medizinprodukt der Klasse I
UNI EN 14683: Typ I.
Die korrekten Verwendungsmethoden und alle verbleibenden technischen Daten sind im Verwendungs- und Wartungshandbuch angegeben. Filter Maske, um eine Kontamination des Patienten während einer medizinischen Aktivität zu vermeiden. Halten Sie das medizinische Gerät von Wärmequellen, offenem Feuer, direkter Sonneneinstrahlung und atmosphärischen Stoffen fern. Lagern Sie das Gerät in einer kühlen Umgebung. Komposition: Austauschbarer Filter: 100% Polypropylen
BENUTZERHANDBUCH
Version: 0 – Datum der neuesten Version des Handbuchs 23-09-2020
HERSTELLERDATEN
Firmenname: I & S S.r.l.
Firmensitz: via Fratelli Chiaruffi, 12 – 50067 – Rignano Sull’Arno (FI)
Umsatzsteuer-Identifikationsnummer: IT05468270482
PEC: amministrazione@pec.plexy.it
Bürotelefon: + 39-0558349484
E-Mail: info@maskis.it
AUTORISIERTE UNTERSTÜTZUNG
Die Unterstützung von Medizinprodukten kann nur und ausschließlich von autorisiertem und qualifiziertem Personal der Firma I & S S.r.l. durchgeführt werden.
PRÄSENTATION DES HANDBUCHS
Dieses Handbuch enthält Anweisungen zur Verwendung des austauschbaren Filters. Das Handbuch besteht aus verschiedenen Abschnitten, die sich jeweils mit einer Reihe von Themen befassen, die in Kapitel und Absätze unterteilt sind. Der allgemeine Index listet alle Themen auf, die im gesamten Handbuch behandelt werden. Dieses Handbuch richtet sich an den Benutzer, der für die Verwendung und Lagerung des Medizinprodukts verantwortlich ist, und bezieht sich auf die technische Lebensdauer nach dessen Herstellung und Verkauf. Dieses Handbuch enthält geschützte Informationen und darf nicht einmal teilweise an Dritte weitergegeben werden und in jeglicher Form ohne vorherige schriftliche Zustimmung des Herstellers. I & S S.r.l. erklärt, dass die in diesem Handbuch enthaltenen Informationen mit den technischen und Sicherheitsspezifikationen des Medizinprodukts übereinstimmen, auf das sich das Handbuch bezieht. Eine beglaubigte Kopie dieses Handbuchs ist in der technischen Datei des Geräts enthalten, die bei I & S S.r.l .. I & S S.r.l. aufbewahrt wird. erkennt keine Unterlagen an, die nicht von ihm selbst oder seinem Bevollmächtigten erstellt, ausgestellt oder verteilt wurden. Dieses Handbuch wird wie alle technischen Unterlagen vom Hersteller für den gesetzlich vorgeschriebenen Zeitraum aufbewahrt. Während dieser Zeit kann zum Zeitpunkt des Verkaufs eine Kopie der dem Produkt beigefügten Dokumentation angefordert werden. Die gesamte technische Akte bleibt für diesen Zeitraum ausschließlich den Aufsichtsbehörden zur Verfügung, die eine Kopie anfordern können. Nach diesem Zeitraum ist es die Pflicht und Sorgfalt desjenigen, der das Produkt verwaltet, sicherzustellen, dass sowohl das Produkt als auch die Dokumentation den geltenden Gesetzen entsprechen, um es in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der geltenden Gesetzgebung verwenden zu können.
GARANTIE
Die im Kaufvertrag vollständig aufgeführten Gewährleistungsregeln gelten nur, wenn das Medizinprodukt unter den Verwendungsbedingungen verwendet wird. Jegliche Reparaturen oder Änderungen, die vom Benutzer oder von nicht autorisierten Unternehmen am Gerät vorgenommen werden, führen zum Erlöschen der Garantie. Die Garantie erstreckt sich nicht auf Schäden, die durch Unerfahrenheit oder Fahrlässigkeit bei der Verwendung des Geräts verursacht wurden. Für die von uns verkauften Produkte gilt eine Garantie unter folgenden Bedingungen: 1 Die Garantie gilt je nach Rechtsnatur des Käufers für einen Zeitraum von zwölf (12) oder vierundzwanzig (24) Monaten. 2 Der Hersteller verpflichtet sich, falsch hergestellte Produkte nach eigenem Ermessen nur nach sorgfältiger Kontrolle und Feststellung fehlerhafter Verpackungen zu ersetzen. 3 Die Transport- und / oder Versandkosten bei unsachgemäßer Verwendung der Gewährleistungsbedingungen trägt stets der Käufer. 4 Während der Garantiezeit werden ersetzte Medizinprodukte Eigentum des Herstellers. 5 Diese Garantie kommt nur dem ursprünglichen Käufer zugute, der die Anweisungen für den normalen Gebrauch im Handbuch befolgt hat. Unsere Gewährleistungshaftung erlischt, wenn: der ursprüngliche Eigentümer das Eigentum an dem Gerät aufgibt oder Änderungen daran vorgenommen wurden. 6 Die Garantie umfasst keine Schäden, die durch übermäßige Beanspruchung entstehen, wie z. B. die Verwendung des Geräts nach Feststellung einer Anomalie, die Verwendung ungeeigneter Betriebsmethoden sowie die Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung. 7 Der Hersteller übernimmt keine Verantwortung für Schwierigkeiten, die beim Weiterverkauf oder bei der Verwendung im Ausland aufgrund der in dem Land, in dem das Medizinprodukt verkauft wurde, geltenden Bestimmungen auftreten können.
Hinweis: Wenn es als notwendig erachtet wird, die Garantie zu nutzen, geben Sie bitte die folgenden Daten an: 1 Typologie 2 Kaufdatum (Vorlage des Kaufbelegs) 3 Detaillierte Beschreibung des Problems
BESCHREIBUNG DES MEDIZINISCHEN GERÄTS Austauschbarer Filter für waschbare Masken von Maskis. Das medizinische Gerät ist nicht steril, es ist in mehreren Größen erhältlich. Der Filter ist Einweg. TECHNISCHE DATEN MATERIALIEN – Austauschbarer Einwegfilter: 100% Polypropylen schmelzgeblasen, 22 g / m2 / ABMESSUNGEN (mm – verpackt, ohne Verpackung) – GEWICHT 5 Filter (gr): Größe L: 125 x 98 – 2 g / Größe M: 110 x 80 mm – 1,6 g / Größe C (klein): 100 x 70 mm – 1 gr. TYP IN EINHALTUNG DER UNI EN 14683: 2019 STANDARD: I. Der Filter soll als Ersatzteil für den medizinischen Gesichtsmasken-Mod verwendet werden. Maskis – M: CE. Die Leistung der medizinischen Gesichtsmaske mit Filter entspricht den Anforderungen der Norm UNI EN 14683. Der Filter kann niemals allein verwendet werden, ohne auf die Moello Maskis-Maske – M: CE aufgetragen zu werden. Anwendungsbereich und Verwendungszweck: Das Medizinprodukt darf ausschließlich in waschbaren Gesichtsmasken von Maskis verwendet werden. Unbeabsichtigte Verwendung: Es gibt keine andere beabsichtigte Verwendung als die im Abschnitt „ANWENDUNGSBEREICH UND BESTIMMTE VERWENDUNG“ beschriebenen. Es ist auch absolut verboten: Die Verwendung des Filters als individuelles Schutzgerät. / Die Verwendung des Medizinprodukts durch Personen, die das Handbuch nicht sorgfältig gelesen haben. / Die Verwendung durch Personen, die gegen die Substanzen allergisch sind, aus denen das Produkt besteht. / Verwendung durch Kinder. / Die Verwendung des Geräts für Anwendungen, die von den unter “Verwendungszweck” angegebenen Anwendungen abweichen. / Wenden Sie den Filter auf verletzte Haut oder eine Wunde an. / Wenden Sie das medizinische Gerät auf andere Körperteile als das Gesicht an. / Verwenden Sie den austauschbaren Filter mehrmals. Der Filter ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. / Einschränkungen des Medizinprodukts / Der Filter heilt keine Krankheit.
RESTRISIKEN Es ist absolut verboten, Änderungen am Medizinprodukt vorzunehmen. Jegliche Schäden, die durch die Verwendung des Geräts entstehen und von einem nicht autorisierten Bediener nicht ordnungsgemäß geändert wurden, entbinden den Hersteller von jeglicher Verantwortung. Bewahren Sie dieses Handbuch sorgfältig auf, da es für die korrekte und sichere Verwendung des Medizinprodukts erforderlich ist. Wenn sich die Struktur des Geräts infolge eines versehentlichen Aufpralls verformt, der an einem abrasiven Material reiben könnte, um es gefährlich oder / oder unbrauchbar zu machen oder anzunehmen, muss die autorisierte Unterstützung kontaktiert und deren Anweisungen befolgt werden. Nebenwirkungen: In der Bedienungsanleitung sind keine Nebenwirkungen zu melden. Tragen Sie das Produkt jedoch nicht auf die Haut auf, wenn eine Wunde oder Reizung vorliegt. Bei Reizungen durch das Produkt die Anwendung sofort abbrechen und einen Arzt konsultieren. Gegenanzeigen: Das Medizinprodukt kann bei besonders empfindlichen oder allergischen Personen Reizungen an den Materialien verursachen, aus denen es hergestellt wird. Nicht verwenden, wenn Sie gegen eines der im Abschnitt “Technische Daten” angegebenen Materialien allergisch sind.
VERWENDEN Verwendung: Überprüfen Sie vor der Anwendung, ob das Produkt sauber ist. Wenn nicht, führen Sie die im Abschnitt „Reinigung und Wartung“ angegebenen Vorgänge aus. Desinfizieren Sie Ihre Hände, indem Sie sie reichlich mit Wasser und Seife oder mit einer hydroalkoholischen Desinfektionslösung waschen. Nehmen Sie ein einzelnes Filterblatt aus der Verpackung und stecken Sie es gemäß der beigefügten Zeichnung in die Maskentasche. Der Filter muss die Innenfläche der Maske bedecken. Ersetzen Sie den Filter nach jedem Gebrauch. So tauschen Sie den Filter aus: Reinigen Sie Ihre Hände, indem Sie sie gründlich mit Wasser und Seife oder einer hydroalkoholischen Desinfektionslösung waschen. Entfernen Sie den gebrauchten Filter (jeder Filter hat eine Dauer von 8 Stunden). Waschen Sie die Maske gemäß den Anweisungen. Setzen Sie den neuen Filter ein. Entsorgen Sie den entfernten Filter gemäß den örtlichen Vorschriften für die Entsorgung unsortierter Abfälle. Lagerung: Überprüfen Sie vor der Lagerung des Medizinprodukts, ob es sauber ist. Bewahren Sie das medizinische Gerät in einem kühlen Innenraum auf, fern von Witterungseinflüssen und Dampfstrahlen. Halten Sie das medizinische Gerät von Wärmequellen, offenem Feuer und direkter Sonneneinstrahlung fern. Entsorgung: Fahren Sie am Ende der Verwendung des Medizinprodukts mit der Entsorgung fort. Die Konstruktionsmaterialien für Medizinprodukte erfordern keine besonderen Entsorgungsverfahren. Bei der Entsorgung unsortierter Abfälle ist auf die örtlichen Vorschriften zu achten. Entsorgen oder lassen Sie das Produkt aus irgendeinem Grund nicht in der Umwelt.
VORSICHT Da die verwendeten Filter als stark kontaminiert gelten, ist es wichtig, dass: der Filter nicht von den Fingern / Händen des Trägers berührt wird; Nach dem Entfernen des zu entsorgenden Filters werden die Hände desinfiziert (vollständige Desinfektion der Hände).
NL
Medisch hulpmiddel: gezichtsmasker met filters – Model en code: Maskis – M: CE
Machinewasbaar op 30 ° – Verwijder het filter voor het wassen – Made in Italy
Klasse I medisch hulpmiddel – UNI EN 14683: Type I
De juiste gebruiksmethoden en alle andere technische gegevens staan vermeld in de gebruiks- en onderhoudshandleiding. Masker om besmetting van de patiënt tijdens een medische activiteit te voorkomen. Houd het medische toestel uit de buurt van warmtebronnen, open vuur, direct zonlicht en atmosferische invloeden. Bewaar het apparaat in een koele omgeving.
Samenstelling:
Wereldzijde: 78% polyester 22% elasthaan Gezichtszijde: 100% katoen
Verwisselbaar filter: 100% polypropyleen
GEBRUIKERSHANDLEIDING – Wasbaar gezichtsmasker – Maskis-M: CE Versie: 1 – Datum van de laatste versie van de handleiding 23-09-2020
GEGEVENS VAN DE FABRIKANT
Bedrijfsnaam: I&S S.r.l.
Hoofdkantoor van het bedrijf: via Fratelli Chiaruffi, 12 – 50067 – Rignano Sull’Arno (FI)
BTW-nummer: IT05468270482
PEC: amministrazione@pec.plexy.it
Kantoortelefoon: + 39-0558349484
E-mail: info@maskis.it
GEAUTORISEERDE HULP
Hulp bij medische hulpmiddelen kan alleen en uitsluitend worden verleend door geautoriseerd en gekwalificeerd personeel van het bedrijf I&S S.r.l.
PRESENTATIE VAN DE HANDLEIDING
Deze handleiding bevat instructies voor het gebruik van het wasbare masker. De handleiding is samengesteld uit verschillende secties, die elk een reeks onderwerpen behandelen, onderverdeeld in hoofdstukken en paragrafen. De algemene index somt alle onderwerpen op die in de hele handleiding worden behandeld.
Deze handleiding is bedoeld voor de gebruiker die verantwoordelijk is voor het gebruik en de opslag van het medische toestel en heeft betrekking op de technische levensduur na productie en verkoop. Deze handleiding bevat eigendomsinformatie en wordt mogelijk niet eens gedeeltelijk aan derden verstrekt voor enig gebruik
en in welke vorm dan ook, zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de fabrikant. I&S S.r.l. verklaart dat de informatie in deze handleiding in overeenstemming is met de technische en veiligheidsspecificaties van het medische toestel waarnaar de handleiding verwijst. Een gewaarmerkt afschrift van deze handleiding is opgenomen in het technisch dossier van het apparaat, dat wordt bewaard bij I&S S.r.l .. I&S S.r.l. erkent geen documentatie die niet door hemzelf of zijn gemachtigde vertegenwoordiger is geproduceerd, uitgegeven of verspreid. Deze handleiding wordt, net als alle technische dossiers, door de fabrikant bewaard gedurende de wettelijk voorgeschreven periode. Tijdens deze periode kan bij de verkoop om een kopie van de documentatie bij het product worden gevraagd. Het volledige technische dossier blijft gedurende deze periode exclusief beschikbaar voor de toezichthoudende autoriteiten, die een kopie kunnen opvragen. Na deze periode is het de plicht en zorg van degene die het product beheert om ervoor te zorgen dat zowel het product als de documentatie voldoen aan de geldende wetgeving, zodat het kan worden gebruikt in overeenstemming met de bepalingen van de huidige wetgeving.
GARANTIE
De garantieregels, volledig vermeld in het koopcontract, zijn alleen geldig als het medische hulpmiddel wordt gebruikt onder de voorwaarden van het beoogde gebruik. Elke reparatie of wijziging die door de gebruiker of door niet-geautoriseerde bedrijven aan het apparaat is aangebracht, maakt de garantie ongeldig. De garantie strekt zich niet uit tot schade veroorzaakt door onervarenheid of nalatigheid bij het gebruik van het apparaat. Op de door ons verkochte producten zit garantie met betrekking tot de volgende voorwaarden:
1 De garantie is geldig voor een periode van twaalf (12) of vierentwintig (24) maanden, afhankelijk van de juridische aard van de koper.
2 Het productiebedrijf verbindt zich ertoe om naar eigen inzicht foutief vervaardigde producten te vervangen, alleen na zorgvuldige inspectie en detectie van slechte verpakkingen.
3 De transport- en / of verzendkosten bij onjuist gebruik van de garantievoorwaarden zijn altijd voor rekening van de koper.
4 Tijdens de garantieperiode worden vervangen medische hulpmiddelen eigendom van de fabrikant.
5 Alleen de oorspronkelijke koper die de instructies voor normaal gebruik in de handleiding heeft opgevolgd, komt in aanmerking voor deze garantie. Onze garantieaansprakelijkheid vervalt wanneer: de oorspronkelijke eigenaar afstand doet van het eigendom van het apparaat, of er wijzigingen aan zijn aangebracht.
6 De garantie omvat geen schade als gevolg van overmatige belasting zoals het gebruik van het apparaat na het ontdekken van een anomalie, het gebruik van ongeschikte bedieningsmethoden en het niet naleven van de gebruiksaanwijzing.
7 De fabrikant aanvaardt geen aansprakelijkheid voor eventuele moeilijkheden die zich kunnen voordoen bij de doorverkoop of het gebruik in het buitenland als gevolg van de geldende bepalingen in het land waar het medische hulpmiddel werd verkocht.
Let op: indien het nodig wordt geacht gebruik te maken van de garantie, gelieve de volgende gegevens te vermelden:
1 Typologie
2 Aankoopdatum (presentatie van het aankoopdocument)
3 Gedetailleerde beschrijving van het probleem
BESCHRIJVING VAN HET MEDISCHE HULPMIDDEL
Wasbare stoffen maskers, met verwisselbaar intern filter, met filterende en transpirerende eigenschappen, bedoeld voor gebruik door medisch en verplegend personeel om de patiënt te beschermen tijdens activiteiten die hem aan risico’s blootstellen. Het masker bedekt perfect de neus, mond en kin en is een mechanische barrière tegen materialen en stoffen. In feite wordt het masker gebruikt om besmetting van de patiënt tijdens een medische activiteit te voorkomen. Het medisch hulpmiddel is niet steriel, is verkrijgbaar in meerdere maten en kleuren en is tot wel 20 keer wasbaar. Het interne filter is wegwerpbaar.
TECHNISCHE DATA MATERIALEN:
Binnenlaag (voorkant): 100% katoenen mousseline / Buitenlaag (wereldzijde): 78% polyester, 22% elastaan bedrukte stof / Middenlaag (verwisselbaar wegwerpfilter): 100% polypropyleen meltblown, 22 gr / m2 / elastisch : buisvormig koord 87% polyester, 13% elasthaan. Latex vrij. AFMETINGEN (mm – verpakt, exclusief verpakking) – GEWICHT (gr): Maat L: 160 x 108 mm – 8,5 gr / Maat M: 150 x 95 mm – 7,5 gr / Maat C (klein): 120 x 82 mm – 5,5 gram TYPE IN OVEREENSTEMMING MET STANDAARD UNI EN 14683: 2019: I – Bacteriële filtratie-efficiëntie (BFE), (%): ≥ 95 – Verschildruk (Pa / cm2): <40 (31,7) – Spatbestendigheidsdruk ( kPa): Niet vereist – Microbiële reiniging (kve / g): ≤ 30 (9)
Toepassingsgebied en beoogd gebruik: Het medische hulpmiddel moet worden gebruikt om besmetting naar de patiënt te voorkomen.
Onbedoeld gebruik: Er is geen ander gebruik dan beschreven in de paragraaf “TOEPASSINGSGEBIED EN BEDOELD GEBRUIK”.
Het is ook absoluut verboden: het gebruik van het masker als individueel beschermingsmiddel. / Het gebruik van het medische toestel door personen die de handleiding niet aandachtig hebben gelezen. / Het gebruik door mensen die allergisch zijn voor de stoffen waarvan het product is gemaakt. / Gebruik door kinderen. / Het gebruik van het apparaat voor toepassingen die verschillen van de toepassingen die zijn aangegeven in de “omvang van het beoogde gebruik”. / Breng het masker aan op een beschadigde huid of wond. / Breng het medische toestel aan op andere delen van het lichaam dan het gezicht. / Gebruik het verwisselbare filter meerdere keren. Het filter is uitsluitend voor eenmalig gebruik. / Beperkingen van het medische hulpmiddel / Maskers genezen geen enkele ziekte.
RESTRISICO’S
Het is absoluut verboden om veranderingen aan te brengen aan het medische toestel, dat uiteraard alleen gebruikt mag worden met het meegeleverde filtervel in de zak. Elke schade die het gevolg is van het gebruik van het apparaat, dat onjuist is gewijzigd door een niet-geautoriseerde operator, ontheft de fabrikant van elke verantwoordelijkheid.
Bewaar deze handleiding zorgvuldig, want deze is noodzakelijk voor een correct en veilig gebruik van het medische toestel. Als de structuur van het apparaat is vervormd als gevolg van een onbedoelde impact, die tegen een schurend materiaal zou kunnen wrijven, om het gevaarlijk en / of onbruikbaar te maken of aan te nemen, is het noodzakelijk om contact op te nemen met de bevoegde assistent en hun instructies op te volgen.
Bijwerkingen: Er zijn geen bijwerkingen te melden in de handleiding. Breng het product echter niet aan op de huid als er een wond of irritatie is. In geval van irritatie veroorzaakt door het product, de toepassing onmiddellijk stopzetten en een arts raadplegen.
Contra-indicaties: Het medische hulpmiddel kan irritatie veroorzaken bij bijzonder gevoelige onderwerpen of bij personen die allergisch zijn voor de materialen waarmee het is gemaakt. Niet gebruiken als u allergisch bent voor een van de materialen die worden vermeld in de paragraaf “technische gegevens”.
GEBRUIK
Gebruik: Controleer of het masker schoon is voor het aanbrengen. Is dit niet het geval, voer dan de handelingen uit die worden aangegeven in de paragraaf “Reiniging en onderhoud”. Ontsmet uw handen door ze overvloedig te wassen met water en zeep of met een hydroalcoholische desinfecterende oplossing. Haal het masker uit de verpakking en steek een enkel filtervel in het speciale vak, waarbij u ervoor zorgt dat het gehele binnenoppervlak van het masker wordt bedekt. Zet het masker op door de elastiekjes een voor een te plaatsen
achter de oren. Plaats het masker op het gezicht zodat de neus, mond en kin volledig bedekt zijn. Vervang het filter na elk gebruik. Was het masker uiterlijk na 12 uur gebruik.
Om het filter te vervangen: reinig uw handen door ze grondig te wassen met water en zeep of een hydroalcoholische desinfecterende oplossing. Verwijder het gebruikte filter (elk filter heeft een looptijd van 8 uur). Was het masker volgens de instructies. Plaats het nieuwe filter. Gooi het verwijderde filter weg volgens de plaatselijke voorschriften voor het verwijderen van ongesorteerd afval.
Reiniging en onderhoud:
Was het product met water van 30 ° en met neutrale en niet-agressieve schoonmaakmiddelen. Het kan in de machine worden gewassen.
Niet drogen in de droogtrommel.
Strijken op lage temperatuur.
bleken.
Droog in de open lucht en vermijd direct zonlicht.
Desinfectie: volg de instructies van de leverancier van het desinfectiesysteem. Besproei het oppervlak met desinfecterende oplossingen en wacht tot ze zijn opgedroogd.
Opslag: Controleer of het medische toestel schoon is voordat u het opbergt. Bewaar het medische hulpmiddel in een koele ruimte, uit de buurt van atmosferische stoffen en stoomstralen. Houd het medische toestel uit de buurt van warmtebronnen, open vuur en direct zonlicht. Plaats het gewassen en volledig gedroogde masker na gebruik in een container, uit de buurt van direct zonlicht, atmosferische invloeden, warmtebronnen, stof, vloeistoffen en vochtigheid.
Verwijdering: Ga aan het einde van het gebruik van het medische hulpmiddel verder met het weggooien ervan. De constructiematerialen van medische hulpmiddelen vereisen geen speciale verwijderingsprocedures. Raadpleeg de plaatselijke voorschriften voor het verwijderen van ongesorteerd afval. Gooi het product om geen enkele reden weg in het milieu.
VOORZICHTIGHEID
Aangezien de gebruikte maskers en filters als zeer vervuild worden beschouwd, is het essentieel dat: het lichaam van het masker en het filter niet worden aangeraakt door de vingers / handen van de drager; handen worden gedesinfecteerd (volledige handdesinfectie) na verwijdering van masker en filter; een masker dat de neus en mond bedekt wordt gedragen en nooit wordt een masker om de nek van de drager gehangen; een gebruikt filter moet worden weggegooid en het masker moet worden gewassen en gedesinfecteerd wanneer het niet langer nodig is of tussen twee procedures in; Als er meer bescherming nodig is, moet een schoon masker worden gedragen met een nieuw filter.
NL
Medisch hulpmiddel: Vervangende filters voor gezichtsmasker Model en code: Maskis – M: FCE – Gemaakt in Italië
Klasse I medisch hulpmiddel – UNI EN 14683: Type I
De juiste gebruiksmethoden en alle overige technische gegevens staan vermeld in de gebruiks- en onderhoudshandleiding Filter
masker om besmetting van de patiënt tijdens een medische activiteit te voorkomen. Houd het medische toestel uit de buurt van warmtebronnen, open vuur, direct zonlicht en atmosferische invloeden. Bewaar het apparaat in een koele omgeving.
Samenstelling:
Verwisselbaar filter: 100% polypropyleen
HANDLEIDING
Versie: 0 – Datum van de laatste versie van de handleiding 23-09-2020
GEGEVENS VAN DE FABRIKANT
Bedrijfsnaam: I&S S.r.l.
Hoofdkantoor van het bedrijf: via Fratelli Chiaruffi, 12 – 50067 – Rignano Sull’Arno (FI) BTW-nummer: IT05468270482
PEC: amministrazione@pec.plexy.it
Kantoortelefoon: + 39-0558349484
E-mail: info@maskis.it
GEAUTORISEERDE HULP
Hulp bij medische hulpmiddelen kan alleen en uitsluitend worden verleend door geautoriseerd en gekwalificeerd personeel van het bedrijf I&S S.r.l.
PRESENTATIE VAN DE HANDLEIDING
Deze handleiding bevat instructies voor het gebruik van het verwisselbare filter. De handleiding is samengesteld uit verschillende secties, die elk een reeks onderwerpen behandelen, onderverdeeld in hoofdstukken en paragrafen. De algemene index somt alle onderwerpen op die in de hele handleiding worden behandeld.
Deze handleiding is bedoeld voor de gebruiker die verantwoordelijk is voor het gebruik en de opslag van het medische toestel en heeft betrekking op de technische levensduur na productie en verkoop. Deze handleiding bevat eigendomsinformatie en wordt mogelijk niet eens gedeeltelijk aan derden verstrekt voor enig gebruik
en in welke vorm dan ook, zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de fabrikant. I&S S.r.l. verklaart dat de informatie in deze handleiding in overeenstemming is met de technische en veiligheidsspecificaties van het medische toestel waarnaar de handleiding verwijst. Een gewaarmerkt afschrift van deze handleiding is opgenomen in het technisch dossier van het apparaat, dat wordt bewaard bij I&S S.r.l .. I&S S.r.l. erkent geen documentatie die niet door hemzelf of zijn gemachtigde vertegenwoordiger is geproduceerd, uitgegeven of verspreid. Deze handleiding wordt, net als alle technische dossiers, door de fabrikant bewaard gedurende de wettelijk voorgeschreven periode. Tijdens deze periode kan bij de verkoop om een kopie van de documentatie bij het product worden gevraagd. Het volledige technische dossier blijft gedurende deze periode exclusief beschikbaar voor de toezichthoudende autoriteiten, die een kopie kunnen opvragen. Na deze periode is het de plicht en zorg van degene die het product beheert om ervoor te zorgen dat zowel het product als de documentatie voldoen aan de geldende wetgeving, zodat het kan worden gebruikt in overeenstemming met de bepalingen van de huidige wetgeving.
GARANTIE
De garantieregels, volledig vermeld in het koopcontract, zijn alleen geldig als het medische hulpmiddel wordt gebruikt onder de voorwaarden van het beoogde gebruik. Elke reparatie of wijziging die door de gebruiker of door niet-geautoriseerde bedrijven aan het apparaat is aangebracht, maakt de garantie ongeldig. De garantie strekt zich niet uit tot schade veroorzaakt door onervarenheid of nalatigheid bij het gebruik van het apparaat. Op de door ons verkochte producten zit garantie met betrekking tot de volgende voorwaarden:
1 De garantie is geldig voor een periode van twaalf (12) of vierentwintig (24) maanden, afhankelijk van de juridische aard van de koper.
2 Het productiebedrijf verbindt zich ertoe om naar eigen inzicht foutief vervaardigde producten te vervangen, alleen na zorgvuldige inspectie en detectie van slechte verpakkingen.
3 De transport- en / of verzendkosten bij onjuist gebruik van de garantievoorwaarden zijn altijd voor rekening van de koper.
4 Tijdens de garantieperiode worden vervangen medische hulpmiddelen eigendom van de fabrikant.
5 Alleen de oorspronkelijke koper die de instructies voor normaal gebruik in de handleiding heeft opgevolgd, komt in aanmerking voor deze garantie. Onze garantieaansprakelijkheid vervalt wanneer: de oorspronkelijke eigenaar afstand doet van het eigendom van het apparaat, of er wijzigingen aan zijn aangebracht.
6 De garantie omvat geen schade als gevolg van overmatige belasting zoals het gebruik van het apparaat na het ontdekken van een anomalie, het gebruik van ongeschikte bedieningsmethoden en het niet naleven van de gebruiksaanwijzing.
7 De fabrikant aanvaardt geen aansprakelijkheid voor eventuele moeilijkheden die zich kunnen voordoen bij de doorverkoop of het gebruik in het buitenland als gevolg van de geldende bepalingen in het land waar het medische hulpmiddel werd verkocht.
Let op: indien het nodig wordt geacht gebruik te maken van de garantie, gelieve de volgende gegevens te vermelden:
1 Typologie
2 Aankoopdatum (presentatie van het aankoopdocument)
3 Gedetailleerde beschrijving van het probleem
BESCHRIJVING VAN HET MEDISCHE HULPMIDDEL
Verwisselbaar filter voor Maskis wasbare maskers.
Het medisch hulpmiddel is niet steriel, het is verkrijgbaar in meerdere maten. Het filter is wegwerpbaar.
TECHNISCHE DATA
MATERIALEN – Verwisselbaar wegwerpfilter: smeltgeblazen 100% polypropyleen, 22 gr / m2 /
AFMETINGEN (mm – verpakt, exclusief verpakking) – GEWICHT 5 filters (gr): Maat L: 125 x 98-2 gr / Maat M: 110 x 80 mm – 1,6 gr / Maat C (klein): 100 x 70 mm – 1 gram TYPE IN OVEREENSTEMMING MET DE UNI EN 14683: 2019-STANDAARD: I
het filter is bedoeld om te worden gebruikt als reserveonderdeel voor de medische gezichtsmasker mod. Maskis – M: CE. De prestaties van het medische gezichtsmasker compleet met filter voldoen aan de vereisten van de norm UNI EN 14683. Het filter kan nooit alleen worden gebruikt zonder te worden aangebracht op het moello Maskis-masker – M: CE.
Toepassingsgebied en beoogd gebruik: Het medische hulpmiddel mag alleen worden gebruikt in wasbare maskers van Maskis.
Onbedoeld gebruik: Er is geen ander gebruik dan beschreven in de paragraaf “TOEPASSINGSGEBIED EN BEDOELD GEBRUIK”.
Het is ook absoluut verboden: het gebruik van de filter als individuele beschermingsinrichting. / Het gebruik van het medische toestel door personen die de handleiding niet aandachtig hebben gelezen. / Het gebruik door mensen die allergisch zijn voor de stoffen waarvan het product is gemaakt. / Gebruik door kinderen. / Het gebruik van het apparaat voor toepassingen die verschillen van de toepassingen die zijn aangegeven in de “omvang van het beoogde gebruik”. / Pas het filter toe op een beschadigde huid of een wond. / Breng het medische toestel aan op andere delen van het lichaam dan het gezicht. / Gebruik het verwisselbare filter meerdere keren. Het filter is uitsluitend voor eenmalig gebruik. / Beperkingen van het medische toestel / Het filter geneest geen enkele ziekte.
RESTRISICO’S
Het is absoluut verboden om veranderingen aan het medische toestel aan te brengen. Elke schade die het gevolg is van het gebruik van het apparaat, dat onjuist is gewijzigd door een niet-geautoriseerde operator, ontheft de fabrikant van elke verantwoordelijkheid.
Bewaar deze handleiding zorgvuldig, want deze is noodzakelijk voor een correct en veilig gebruik van het medische toestel.
Als de structuur van het apparaat is vervormd als gevolg van een onbedoelde impact, die tegen een schurend materiaal zou kunnen wrijven, om het gevaarlijk en / of onbruikbaar te maken of aan te nemen, is het noodzakelijk om contact op te nemen met de bevoegde assistent en hun instructies op te volgen.
Bijwerkingen: Er zijn geen bijwerkingen te melden in de handleiding. Breng het product echter niet aan op de huid als er een wond of irritatie is. In geval van irritatie veroorzaakt door het product, de toepassing onmiddellijk stopzetten en een arts raadplegen.
Contra-indicaties: Het medische hulpmiddel kan irritatie veroorzaken bij bijzonder gevoelige onderwerpen of bij personen die allergisch zijn voor de materialen waarmee het is gemaakt. Niet gebruiken als u allergisch bent voor een van de materialen die worden vermeld in de paragraaf “technische gegevens”.
GEBRUIK
Gebruik: Controleer voor het aanbrengen of het product schoon is. Is dit niet het geval, voer dan de handelingen uit die worden aangegeven in de paragraaf “Reiniging en onderhoud”. Ontsmet uw handen door ze overvloedig te wassen met water en zeep of met een hydroalcoholische desinfecterende oplossing. Haal een enkel filtervel uit de verpakking en steek het in het maskerzakje volgens de bijgevoegde tekening.
Het filter moet het binnenoppervlak van het masker bedekken. Vervang het filter na elk gebruik.
Om het filter te vervangen: reinig uw handen door ze grondig te wassen met water en zeep of een hydroalcoholische desinfecterende oplossing. Verwijder het gebruikte filter (elk filter heeft een looptijd van 8 uur). Was het masker volgens de instructies. Plaats het nieuwe filter. Gooi het verwijderde filter weg volgens de plaatselijke voorschriften voor het verwijderen van ongesorteerd afval.
Opslag: Controleer of het medische toestel schoon is voordat u het opbergt. Bewaar het medische hulpmiddel in een koele ruimte, uit de buurt van atmosferische stoffen en stoomstralen. Houd het medische toestel uit de buurt van warmtebronnen, open vuur en direct zonlicht.
Verwijdering: Ga aan het einde van het gebruik van het medische hulpmiddel verder met het weggooien ervan. De constructiematerialen van medische hulpmiddelen vereisen geen speciale verwijderingsprocedures. Raadpleeg de plaatselijke voorschriften voor het verwijderen van ongesorteerd afval. Gooi het product om geen enkele reden weg in het milieu.
VOORZICHTIGHEID
Aangezien de gebruikte filters als sterk vervuild worden beschouwd, is het essentieel dat: het filter niet wordt aangeraakt door de vingers / handen van de drager; handen worden gedesinfecteerd (volledige desinfectie van de handen) na verwijdering van het filter dat moet worden weggegooid.